Medigene präsentiert 6-tägiges Herstellungsverfahren für TCR-T-Therapien mit ausgeprägten Stammzelleigenschaften

Posted by PM-Ersteller - 25/04/24 at 03:04:28 pm

Planegg/Martinsried (IRW-Press / 25.04.2024)

Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen“, FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, präsentiert heute auf dem CHI’s 8th Annual Immuno-Oncology Summit Europe, der vom 23. bis 25. April 2024 in London stattfindet, einen umfassenden Überblick über das Leitprogramm MDG1015 im Übergang zur klinische Entwicklung. Hierbei handelt es sich um eine T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell (TCR-T) -Therapie der dritten Generation, die auf NY-ESO-1 / LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) gerichtet und mit dem kostimulatorischen PD1-41BB-Switch-Protein (CSP) ausgestattet und verbessert ist.

Die Präsentation mit dem Titel „MDG1015: a 3rd Generation TCR-T Therapy Incorporating the PD1-41BB Costimulatory Switch Protein, Advancing to the Clinic“ ist auf der Website von Medigene unter medigene.de/wissenschaft/abstracts/ verfügbar.

Die Behandlung von Tumoren, die Krebs-Testis-Antigene (CTAs) exprimieren, zeigt vielversprechende klinische Vorteile. Die Erhöhung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Gewährleistung einer nachhaltigen Wirkung sind jedoch verbesserungsbedürftige Aufgaben. Medigene löst diese Herausforderungen mit einem umfassenden Ansatz, der mit der Entwicklung eines potenziell erstklassigen 3S (sensitiv, spezifisch und sicher) TCR beginnt. Anschließend wird der 3S-TCR mit dem exklusiven PD1-41BB CSP des Unternehmens auf den modifizierten TCR-T-Zellen verbessert. Abschließend produziert Medigene ein Arzneimittel (AM) mit individueller Zusammensetzung.

„Unser innovativer Ansatz bei Medigene verbessert nicht nur die Funktionalität von TCR-T-Zellen durch die Kombination unserer 3S-TCRs mit dem kostimulatorischen PD1-41BB-Switch-Protein, sondern legt auch großen Wert auf den AM-Herstellungsprozess. Dieser Prozess ist für die Herstellung wirksamer, sicherer und beständiger TCR-T-Therapien von entscheidender Bedeutung“, erklärte Kirsty Crame, MD, VP Clinical Strategy & Development. „Mit unserer Konzentration auf die AM-Zusammensetzung wollen wir die Zeit für die Ex-vivo-Herstellung des AMs verkürzen und damit den gesamten Zeitbedarf für die Behandlung der Patienten reduzieren (die sogenannte vein-to-vein-Zeit), während gleichzeitig die höchsten Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit gewährleistet sind.“

Medigene hat ein beschleunigtes 6-tägiges Herstellungsverfahren entwickelt, das sich auf die Anreicherung von CD8+ T-Zellen konzentriert und gleichzeitig ein hohes Maß an Stammzelleigenschaften beibehält. Auf diese Weise können hochwirksame AM hergestellt werden, da sich auf dem Gebiet gezeigt hat, dass AM mit einem höheren Grad an Stammzelleigenschaften eine größere Wirksamkeit und Beständigkeit aufweisen. Durch die Einbeziehung des PD1-41BB CSP werden CD4+ T-Zellen innerhalb der DP überflüssig, da CD8+ T-Zellen in die Lage versetzt werden, eigenständig unterstützende Zytokine zu produzieren. Auf diese Weise können die potenziellen Risiken von CD4+ T-Zellen umgangen werden, was sowohl die klinische Sicherheit als auch die therapeutische Wirksamkeit verbessern kann.

Mehrere in vitro Studien mit MDG1015 haben eindeutig eine verbesserte Anti-Tumor-Immunantwort für MDG1015 im Vergleich zu TCRs ohne CSP gezeigt. Diese Verbesserung zeigt sich in einer erhöhten Proliferation von TCR-T-Zellen und einer deutlich gesteigerten Freisetzung von Interferon (IFN), was als zuverlässiger Indikator für eine überlegene Funktionalität der TCR-T-Zellen gilt. Darüber hinaus zeigte MDG1015 erhöhte Polyfunktionalität und eine eindeutige Beständigkeit der Wirkung mit einer schnellen und anhaltenden Eliminierung von Tumorzellen bei multiplen seriellen sogenannten Re-Challenges von CTA/PD-L1-positiven Zellen.

Die IND/CTA-Zulassung für MDG1015 wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Die klinischen Indikationen für MDG1015 wurden in erster Linie auf Grundlage des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs sowie der Ausprägung des Zielantigens und/oder von PD-L1 ausgewählt. Dies führte zur Auswahl von Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen als erste klinische Anwendungsgebiete. Die erste Patientenrekrutierung wird vorbehaltlich der Finanzierung bis Ende des Jahres 2024 erfolgen. Auf Grundlage dessen erwartet das Unternehmen, im vierten Quartal 2025 erste Daten aus der Dosis-Eskalationsphase vorlegen zu können.

Über Medigene AG

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren spezialisiert hat. Die End-to-End-Plattform umfasst mehrere proprietäre und exklusive Technologien, die es dem Unternehmen ermöglichen, optimale T-Zell-Rezeptoren sowohl gegen Krebs-Testis-Antigene als auch gegen Neoantigene zu generieren. Diese T-Zell-Rezeptor-modifizierten (TCR)-T-Zellen werden dann verbessert, um erstklassige, differenzierte TCR-T-Therapien für mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, wobei die Arzneimittelzusammensetzung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit optimiert ist. Die End-to-End-Plattform bietet Produktkandidaten sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Partnerschaften. Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 die IND/CTA-Zulassung erhalten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte medigene.de/.

Über Medigenes MDG1015-Programm

MDG1015 ist eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf NY-ESO-1 / LAGE-1a abzielt, ein gut angreifbares und validiertes Krebs-Hoden-Antigen, das in verschiedenen Tumorarten vorkommt. MDG1015 enthält unseren NY-ESO-1 / LAGE-1a TCR mit optimaler Affinität (sensitiv, spezifisch und sicher) in Kombination mit unserem proprietären PD1-41BB-kostimulatorischen Switch-Protein, das die PD1/PD-L1-Hemmungsachse blockiert und gleichzeitig die T-Zelle über den gut beschriebenen 4-1BB-Signalweg aktiviert, was die Aktivität und Persistenz der TCR-T-Zellen in der feindlichen Tumormikroumgebung erhöht. MDG1015 durchläuft derzeit IND/CTA-Zulassungsstudien, wobei die IND/CTA-Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet wird.

Über Medigenes kostimulatorisches PD1-41BB-Switch-Protein

Checkpoint-Inhibition über den PD-1/PD-L1-Signalweg:

Es ist bekannt, dass solide Tumorzellen speziell von aktivierten T-Zellen abgetötet werden können. Die Tumorzellen können diesen Angriffen entkommen, indem sie hemmende Moleküle auf ihrer Oberfläche exprimieren, so genannte „Checkpoint-Proteine“ wie den „Programmed Death Ligand 1“ (PD-L1). In diesem Fall werden T-Zellen inaktiviert, die PD-1, den natürlichen Rezeptor für PD-L1, exprimieren. Die Expression von PD-L1 durch Tumore stellt also einen adaptiven Immunresistenzmechanismus dar, der zum Überleben und Wachstum von Tumoren führen kann.

Der kostimulatorische Signalweg über 4-1BB (CD137):

Eine effektive Immunreaktion von T-Zellen auf Antigene erfordert typischerweise, dass neben der primären Stimulation durch das Antigen über den T-Zell-Rezeptor (TCR) auch kostimulatorische Signale empfangen werden. Die intrazellulären Signaldomänen des 4-1BB-Proteins bieten einen gut charakterisierten Weg zur positiven Verstärkung der T-Zell-Reaktionen.

Das kostimulatorisches PD1-41BB Switch-Protein von Medigene macht sich die Bindung von PD-1 auf den T-Zellen an PD-L1 auf Tumoren zunutze. Im Switch-Protein wurde die hemmende Signaldomäne von PD-1 durch die aktivierende Signaldomäne von 4-1BB ersetzt. Infolgedessen leitet das Switch-Protein anstelle des normalerweise hemmenden Signals via PD-1 ein aktivierendes Signal an die TCR-T-Zellen weiter. Dadurch können sich die PD1-41BB-modifizierten TCR-T-Zellen in Gegenwart von PD-L1-positiven Tumorzellen stark vermehren und bei wiederholter Exposition eine stärkere Abtötung der Tumorzellen vermitteln. Außerdem verbessern die durch das Switch-Protein übermittelten Signale auch die metabolische Fitness von TCR-T-Zellen und ermöglichen ihnen eine bessere Funktionalität trotz niedrigem Glukosespiegel oder hohen Mengen des immunsuppressiven Faktors TGFß – beides Merkmale, die typisch für eine stark feindselige Umgebung um den Tumor herum sind.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Medigene AG
Pamela Keck
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E-Mail: investor@medigene.com

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NurExone Biologic Inc. kündigt strategische Expansion auf die US-Finanzmärkte mit Genehmigung des Listing-Antrags auf OTCQB und DTC-Eignung an

Posted by PM-Ersteller - 25/04/24 at 03:04:52 pm

TORONTO und HAIFA, Israel, 25. April 2024 – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (Deutschland: J90) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“), ein bahnbrechendes biopharmazeutisches Unternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass seine Stammaktien nun am OTCQB® Venture Market (der „OTCQB“) unter dem Symbol NRXBF zum Handel zugelassen sind. Die Notierung an der OTCQB erhöht die Sichtbarkeit und erleichtert den Handel für institutionelle und private US-Anleger.

Als einziges börsennotiertes Unternehmen, das Therapien zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit Exosomen entwickelt, ist NurExone stolz darauf, seinen Zugang zum Finanzmarkt zu erweitern. Die OTCQB, eine renommierte US-Handelsplattform, ist ein wichtiges Tor zum US-Handel und fördert ein Umfeld, das fundierte Investitionsentscheidungen begünstigt. Dies verbessert die Möglichkeiten, Investitionen anzuziehen und den Unternehmenswert zu optimieren.

Das Unternehmen freut sich, bekannt geben zu können, dass es auch die Zulassung der Depository Trust Company („DTC“) für seine Aktien an der OTCQB erhalten hat. Durch die DTC-Zulassung werden die Aktien des Unternehmens einem größeren Kreis von potenziellen Anlegern und Maklerfirmen zugänglich gemacht, die zusätzliche Compliance-Maßnahmen verlangen. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Zugänglichkeit zu verbessern und die Liquidität durch Online-Transaktionen potenziell zu erhöhen.

Yoram Drucker, Vorstandsvorsitzender von NurExone, zeigte sich begeistert: „Die Aufnahme in die OTCQB und der Erhalt der DTC-Zulassung verdeutlichen unser Bestreben, das Engagement der Aktionäre und die Liquidität zu verbessern. Diese Errungenschaften ermöglichen US-Investoren einen einfachen Zugang zu und Investitionen in NurExone. Als Pioniere in der Entwicklung von Exosomen-geladenen Nanowirkstoffen für eine Vielzahl von klinischen Erkrankungen, insbesondere für Rückenmarksverletzungen, freuen wir uns, der Investorengemeinschaft erweiterte Möglichkeiten zu bieten, sich an unserer Innovation zu beteiligen.“

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, fügte hinzu: „Die Erweiterung unserer Investorenbasis wird unsere Bemühungen zur Entwicklung von Lösungen und Therapien für die Hunderttausende von Patienten weltweit, die an traumatischen Rückenmarksverletzungen leiden, beschleunigen.“

Die Stammaktien von NurExone Biologic werden weiterhin an der TSX Venture Exchange (die „TSXV“) und an verschiedenen Börsen in Deutschland, darunter Frankfurt, München oder Tradegate, gehandelt. Falls und sobald die Stammaktien des Unternehmens an der OTCQB gehandelt werden, werden die Stammaktien des Unternehmens weiterhin an der TSXV unter dem Symbol „NRX“ und in Deutschland unter dem Symbol „J90“ gehandelt.

Über NurExone Biologic Inc.

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch gesteuerte Therapien auf der Basis von Exosomen entwickelt, die Patienten mit Verletzungen des zentralen Nervensystems nicht-invasiv verabreicht werden. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen, konnte bei 75 % der Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden erhalten. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie Pharmaunternehmen, die an einer nicht-invasiven, gezielten Verabreichung von Medikamenten für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.

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Telefon: +972-52-4803034
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Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die zukünftigen Pläne und das geistige Eigentum des Unternehmens, die „Exosomes of Europe“-Konferenz, die wissenschaftlichen, entwicklungstechnischen und kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens, die effiziente Beladung von Exosomen, potenzielle zukünftige Herstellungs-, klinische, Lizenzierungs- und Marketingaktivitäten sowie die Behandlung bestimmter Krankheiten. Wörter wie „können“, „werden“, „sollten“, „könnten“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Ausdrücke werden verwendet, um solche zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts zur Verfügung standen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen erheblichen Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Bestimmte Annahmen beinhalten die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum intern und durch Lizenzierung zu vermarkten, und dass das Unternehmen über das geeignete Team verfügt, um diese Vermarktung zu realisieren. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Mangel an Einnahmen, staatlichen Vorschriften, der Marktakzeptanz seiner Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, dem Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens und der Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens. Diese Faktoren sollten sorgfältig abgewogen werden, und die Leser sollten sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung auf Annahmen beruhen, die das Management für angemessen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Auch Auto/Kfz-Seiten nehmen mit guten Chancen am „RankensteinSEO“-Wettbewerb teil!

Posted by PM-Ersteller - 25/04/24 at 01:04:58 pm

Eine neue SEO-Challenge ist aktiv: Agenturtipp.de startete am 16. April den noch bis zum 14. Mai laufenden „RankensteinSEO“-Wettstreit!

Wettbewerb unter Suchmaschinenoptimierern: Für den fiktiven Suchbegriff „RankensteinSEO“ soll eine URL bei Google bestmöglich ranken!

Die Aufgabe der Challenge besteht darin, mit dem erfundenen und zuvor bei Google nicht auffindbaren Suchwort RankensteinSEO zum Ende der Challenge in der organischen Suche bei Google.de den ersten Platz zu belegen (Contestseiten aus dem Auto/Kfz-Bereich sind durchaus chancenreich, siehe weiter unten!).

Wichtige Informationen zur aktuellen SEO-Challenge:

Challengedauer: 4 Wochen
Challengekeywortveröffentlichung: am 16.04. um 11 Uhr
Challengestart: Dienstag, 16.04.2024 um 11 Uhr
Challengeende: Dienstag, 14.05.2024 um 11 Uhr
Challengeaufgabe: Für den erfundenen und zuvor bei Google nicht auffindbaren fiktiven Suchbegriff „RankensteinSEO“ soll eine beliebige (freivom Teilnehmer wählbare) URL bei Google letztlich bestmöglich ranken!
Challengeanmeldung: Eine Anmeldung ist notwendig
Challengeeinschränkung: Keine – teilnehmen darf Jeder!
Challengekosten für die Teilnahme: Null!
Challengerankingmessung: an 3 Stichtagen – am 10.05. und am 13.05. sowie am 14.05. jeweils um 11 Uhr!

Eine SEO-Challenge bzw. auch ein SEO-Contest ist ein Wettbewerb unter Suchmaschinenoptimierern, d.h. SEOs, mit dem Ziel, eine Domain (bzw. eine URL, d.h. eine Webadresse) zu einem Suchbegriff so zu optimieren, dass sie am Stichtag einen vorderen (im Idealfall den ersten Platz) bei der betreffenden Suchmaschine belegt.

Auch Auto/Kfz-Seiten nehmen an dem „RankensteinSEO“-Wettbewerb teil, Beispiele für derartige SEO-Contestseiten sind

bezüglich KfZ / Auto (allgemein) https://rankensteinseo.auto-news-247.de

bezüglich Autogas(LPG) https://rankensteinseo.autogas-einbau-umbau.de

Nach zehn Tagen sind auch schon erste Favoriten für vordere Plätze bei der RankensteinSEO-Challenge sichtbar, so u.a. marmato (dot) com, omr (dot) com / de / reviews /pp / rankensteinseo, myshopify (dot) com, sowie mister-seo (dot) com und newego (dot) de.

Andere aussichtsreiche Kandidaten sind auch

contunda (dot) de /rankensteinseo/
hanseranking (dot) de /rankensteinseo/
position-one (dot) de /rankensteinseo.html
arise-onlinemarketing (dot) de /rankensteinseo/
dm (dot) de / moduluebersicht/conversionzauber
students-for-students (dot) de /rankensteinseo-beratung
thomasweber (dot) de /rankensteinseo-der-schluessel-zu-erfolgreichem-seo-fuer-kleine-und-mittelstaendische-unternehmen/
contentking (dot) de /news/rankensteinseo-neuer-seo-contest-2024/
waldhirsch (dot) de /ratgeber/rankensteinseo/
webspaceone (dot) de /rankensteinseo/
phoenixcontact (dot) com / l/rankensteinseo
agindi (dot) media /rankensteinseo
tierpraeparator (dot) de / rankensteinseo
halbe-rahmen (dot) de / rankensteinseo
adhelden (dot) de / rankensteinseo/

Gern genutzte Analysetools: Die Arbeitsweise der Challenge-Teilnehmer kann in bewährter Weise wie schon in früheren SEO Wettbewerben mit den bekannten Analysetools beispielsweise von Abakaus, Google Adwords, Google Analytics, Semalt, Semrush, Sistrix/Seolytics, SEOQuake, SEObility, Searchmetrics, SEO Moz, Ahrefs, XOVI usw. analysiert und anschließend bewertet werden.

Hochrelevante Challenge-Schlüsselwörter: RankensteinSEO, Rankenstein SEO, RankensteinSEO-Contest, RankensteinSEO-Challenge, RankensteinSEO-Wettbewerb, RankensteinSEO-Wettstreit, RankensteinSEO-Tester, RankensteinSEO-Testvergleich!

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